初步成功的喜悦如同投入湖面的石子,激起一圈涟漪后,更巨大的压力和挑战便层层涌来。
陈小满深知,实验室里的漂亮数据距离成为老百姓手中放心可靠的药品,还隔着千山万水。
最关键、最烧钱,也最考验科学严谨性的临床试验阶段,如同一座必须攻克的山头,横亘在眼前。
“抗感一号”口服液的临床试验方案论证会,在集团会议室里吵翻了天。
“双盲对照?还要设置安慰剂组?这……这符合国情吗?”一位资深的老中医专家皱着眉头,“病人是来求医问药的,给他吃可能没用的东西,甚至只是淀粉糖水,这……医者仁心,说不过去啊!”
“李老,我理解您的顾虑。”从北京某知名医院请来的流行病学专家推了推眼镜,“但科学评价需要金标准。
只有通过随机、双盲、安慰剂对照,我们才能最大限度地排除干扰,真正证明我们的药效优于自然病程,也优于心理安慰效应。
这是国际通行的规则,也是将来我们的药想要立得住、走得远,必须迈过去的一道坎。”
“可是招募志愿者就是个大难题!”临床评价组的组长面露难色,“现在大家观念还比较传统,愿意来当‘试验品’的人本来就少,还要告诉他们可能吃到的是‘假药’,这招募工作怎么开展?周期会拉得非常长!”
陈小满静静地听着双方的激烈辩论,手指无意识地敲击着桌面。
他知道,这是传统经验医学与现代循证医学理念的碰撞。
最后,他清了清嗓子,会议室顿时安静下来。
“规矩,必须立起来。”陈小满的声音不高,但异常坚定,“我们要做的,是经得起时代和国际检验的好药,不是糊弄人的‘糖水’。
困难再大,也要按照最科学的规矩来办!志愿者招募,想办法!可以适当提高补贴,加强科普宣传,讲清楚这项研究的意义和安全性保障。
同时,立刻联系和我们有合作关系的几家医院,请他们的呼吸科、儿科主任帮忙,在他们的病人中寻找符合条件且自愿参与的受试者。
伦理审查环节也必须做扎实,每一个志愿者的知情同意书都要签到位,这是红线!”